Events

translation missing: es.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por EOS Imaging.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 025 08 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-08-07
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13022
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    When the operator applies a horizontal flip to an image belonging to a series of more than two images, the information relating to the symmetry is not correctly recorded when saved. this impacts the 3d calibration matrix used to display the projections of objects onto the images. projection errors may lead to errors in the calculation of 3d clinical parameters when adjusting the position, size and shape of the 3d objects used.

Device

sterEOS image review workstation
  • Modelo / Serial
    The issue concerns all sterEOS software versions.
  • Descripción del producto
    Radiology DICOM image processing application software
  • Manufacturer
    EOS Imaging

Manufacturer

EOS Imaging
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    EOS Imaging SA
  • Representante del fabricante
    Bio Standards
  • Source
    SFDA