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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 029 06 14 000
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-10
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=5955
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The company identified through internal testing of sterrad® 100s sterilization process that several anspach attachments did not achieve the expected sterility assurance level (sal) of 10⁻⁶ .

Device

STERRAD 100S Hydrogen Peroxide Gas Plasma Technology (STERRAD® 100S) for sterilization.
  • Modelo / Serial
    DFU : 18-0047 Title : DFU, IMRI MOTOR Revisions : A & B DFU : 18-0074 Title : CLEANING & STERILIZATION DFU Revisions : A DFU : 18-0105 Title : CLEANING & STERILIZATION DFU Revisions : A Operating Manual: 0X6.001.506 Title : Anspach Pneumatic Systems User's Manual Revisions : AA Operating Manual: 0X6.001.507 Title : High Speed Electric User's Manual Revisions : AA, AB Operating Manual: 19-0010 Title : Anspach Pneumatic Systems User's Manual Revisions : A Operating Manual: 19-0013 Title : High Speed Electric User's Manual Revisions : A, B & C
  • Descripción del producto
    CLEANING & STERILIZATION
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Representante del fabricante
    Al-Nozha Medical Est, (012) 6534664
  • Source
    SFDA