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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Pace Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 123 04 12 000
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-30
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=1754
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    It has been reported to the company that some users of the ref 4580 have encountered the failure of a mosfet which can affect the output of the device. typical failure has been seen where the output has been compromised on either the atrial or ventricular channel of the device. devices with this potential have been identified by serial number.

Device

TEMPORARY EXTERNAL PACING (WITHOUT DEFIBRILLATION), MICRO-PACE
  • Modelo / Serial
    MICRO-PACE - 4580
  • Descripción del producto
    TEMPORARY, EXTERNAL, MICRO-PACE
  • Manufacturer
    Pace Medical, Inc

Manufacturer

Pace Medical, Inc