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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Thermo Fisher Scientific Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 087 11 17 000
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-26
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11791
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    An internal technical investigation has determined that thermo scientific™ remel™ shigella sonnei (phases 1&2) agglutinating serum (lots listed above) may fail to agglutinate within the specified minimum reaction time when tested with shigella sonnei phase 2 bacteria. continued use of these lots may result in a failure to correctly identify isolates as shigella sonnei phase 2.

Device

Thermo Scientific Remel Shigella sonnei (Phases 1&2) Agglutinating Serum
  • Modelo / Serial
    Product code: R30164201 Bottle lot No. Carton lot No 1465528 : 1465529 1847290 : 2118879, 2194099, 2173683, 2161363, 1984639, 2149414, 2135578 1738565 : 1738564, 1971308, 1957305, 1947930, 1847285, 1738566
  • Descripción del producto
    Shigella sonnei (Phases 1&2) Agglutinating Serum
  • Manufacturer
    Thermo Fisher Scientific Inc.

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Representante del fabricante
    Medical supplies & Services Co.Ltd Mediserv
  • Source
    SFDA