Events

translation missing: es.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por LAAx, Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 123 03 15 000
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-30
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=7386
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The maquet post-marketing vigilance program has identified issues associated with the tigerpaw system ii. there has been an increase in the frequency of field reports involving the following issues which represent a concern: - incomplete closure of the tigerpaw system ii fastener that may result in tissue tears and/or bleeding.. - possible tear on the left atrial wall during the use of the device.

Device

TIGERPAW System II –7 & 9 connector configurations
  • Modelo / Serial
    - Product Description : TIGERPAW System II –7 & 9 connector configurations - Model Numbers : 1) 7 Connector: C-TP-1507 2) 9 Connector : C-TP-1509 - Lot Numbers : All Lots
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Descripción del producto
    It is indicated for the occlusion of the left atrial appendage
  • Manufacturer
    LAAx, Inc.

Manufacturer

LAAx, Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Representante del fabricante
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (011) 2114547
  • Source
    SFDA