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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 009 03 11 000
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-02
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=176
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Causa
    The plastic enclosure on the external power supply for the trusat pulse oximeter may break, exposing the electrical board and line voltage. the exposed electrical board and line voltage poses a risk to the user or caregiver if they touch the power supply while it is plugged in. touching the internal parts of a broken power supply while plugged in may result in a burn or electrical shock.

Device

TruSat Pulse Oximeter
  • Modelo / Serial
    All external power supplies used with TruSat Pulse Oximeters sold under the GE or Datex-Ohmeda brand name.
  • Descripción del producto
    Pulse oximeter, line-powered
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare