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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Baxter.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 041 03 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-08
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12261
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Baxter healthcare corporation is issuing an urgent device correction for the ultrafilter u9000 lot number(s) listed above due to leaks during regular clinical use in conjunction with artis/evosys, ak98, and ak96 dialysis machines.

Device

Ultrafilter U9000
  • Modelo / Serial
    Product Name: U9000 Product Codes: 112062 Lot numbers: 6-1907-H-01 and higher
  • Descripción del producto
    Hemodialysis, Ultrafilter
  • Manufacturer
    Baxter

Manufacturer

Baxter
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Representante del fabricante
    Baxter AG
  • Source
    SFDA