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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Spacelabs Healthcare Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 053 05 15 000
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-11
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=7621
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    An issue that may cause a module reset or spo2 menu keys (e.G. alarm limits, suspend/resume processing, averaging, sensitivity, etc.) to lock-up when using sl command modules with the masimo spo2 pcba (p/n 010-1636-02).

Device

Ultraview SL Command Modules ..
  • Modelo / Serial
    SL Command Modules with Masimo SpO2 PCBA (p/n 010-1636-02) require minimum software version 2.04.04.
  • Descripción del producto
    Monitors, Physiologic, Vital Signs
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare Inc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OSI Systems Inc
  • Representante del fabricante
    Saudi Health Services Co. Ltd. Jeddah (02) 6534455
  • Source
    SFDA