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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Ziehm Imaging GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 086 03 11 000
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-21
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=253
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Causa
    Ziehm imaging has been notified by its supplier that some type kf21 double foot switches may fail to switch off radiation after starting the exposure.

Device

Various Mobile X-Ray Systems
  • Modelo / Serial
    Type KF21 Double Footswitches used with the following C-Arm X-Ray Systems: (1) Compact, (2) Solo, (3) Vision, (4) Vision FD, (5) Vision FD Vario 3D, (6) Vision R, (7) Vision RFD, (8) Vision Vario 3D, (9) Vista Plus, (10) 8000. Footswitch Material No. 20125
  • Descripción del producto
    Radiographic/Fluoroscopic Units, Mobile
  • Manufacturer
    Ziehm Imaging GmbH

Manufacturer

Ziehm Imaging GmbH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Aton 2 Gmbh
  • Representante del fabricante
    Al-Jeel Medical & Trading Co. LTD, Riyadh (01) 4041717
  • Source
    SFDA