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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por P3 Medical Ltd.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 041 06 13 000
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-09
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=3721
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Causa
    Small quantity (batch of 300 pieces) of the lot number 441089 has a defect where the punched eyes of the tracheal tube guide for ventilation was not “punched”. this could lead to the loss of airway to the patient where the bougie is being used to maintain the airway.

Device

Ventilation tube , Vented Tracheal Tube Guides (Bougies),
  • Modelo / Serial
    All the Tracheal Tube Bougie Vented, 14 ch x 750mm with the lot number 441089
  • Descripción del producto
    Vented Tracheal Tube Guides (Bougies) to reduce the risk of cross infection
  • Manufacturer
    P3 Medical Ltd

Manufacturer

P3 Medical Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Jardines (U.K.) Limited
  • Representante del fabricante
    Medical Oasis International , Riyadh , (011) 4037000
  • Source
    SFDA