Events

translation missing: es.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Draeger Medical Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 066 10 11 000
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-23
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=945
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Ventricular fibrillation (vfib) arrhythmias will not be recognized by the monitor and will not alarm when the masimo set pod is used for spo2 measurements , there have been no patient injuries reported. our investigation determined that this condition is due to a software anomaly will result in the vfib alarm not sounding for any vfib arrhythmia condition that arises.

Device

Ventricular Fibrillation ,Patient Monitor
  • Modelo / Serial
    Delta , Delta XL , Vista XL , Gamma XXL and kappa product MS18597,MS18596,MS18853,MS18986,MS18852 software versions are VF6.2,VF6.3 ,VF6.4,VF7.1 and VF7.2
  • Descripción del producto
    Ventricular Fibrillation, Spo2 measurements
  • Manufacturer
    Draeger Medical Inc

Manufacturer

Draeger Medical Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Representante del fabricante
    International Medical Development Co. Ltd.
  • Source
    SFDA