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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por bioMerieux Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 028 02 15 000
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-08
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=7145
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: Swissmedic
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    During an internal investigation, carried out by biomerieux inc it was discovered that the dose value range and the confidence interval of the c1 control referenced in the mle card lot# 1003335870 (ref. 30409) was different than the c1 control referenced in the kits. the dose value range and the confidence interval reported in the mle card are incorrect (dose value range: 3.45 ng/ml, confidence interval: 2.67-4.23 ng/ml).

Device

VIDAS Progesterone
  • Modelo / Serial
    Product Number : 30409 Lot number : 1003335870
  • Descripción del producto
    IVD, Progesterone kit
  • Manufacturer
    bioMerieux Inc

Manufacturer

bioMerieux Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Representante del fabricante
    Al-Jeel Medical & Trading Co. LTD
  • Source
    SFDA