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Alerta De Seguridad para SD Bioline HIV – ½ 3.0

Según National Drugs Administration from El Salvador (DNM), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en El Salvador que fue producido por Standar Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha
    2017-11-30
  • País del evento
    El Salvador
  • Fuente del evento
    DNM
  • URL de la fuente del evento
    https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/ciudadanos/alertas-dnm/alertas-sanitarias-internacionales
  • Notas / Alertas
    Data from El Salvador is current through April 2018. All of the data comes from the National Drugs Administration from El Salvador (DNM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and El Salvador.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Possible false negative or false positive results for hiv infection obtained with the use of the test. because it is possible that the treatment of a patient who is hiv positive is delayed and a subsequent transmission of the infection is reproduced, so there is no certainty of its safety, quality and efficacy.
  • Acción
    1. Withdrawal of medication from the national market. 2. Notice to the population of the non-consumption of the drug product. 3. Verification of the Destruction of the non-compliant medication. 4. Communication of the international alert.

Device

SD Bioline HIV – ½ 3.0

Manufacturer

Standar Diagnostics Inc.
  • Source
    NDAESDNM