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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por American Medical Systems.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2014-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-08
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/12/08/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-implant-mrezica-za-musku-inkontinenciju-polipropilenski/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    As a result of routine periodic product shelf life testing, ams has identified that the sterile barrier of some samples of packaging of the needle passer components supplied with the advance xp male sling system, may have potentially have breached and therefore not consistently meet the three year shelf life stated on the product label. further testing confirms that the packaging of the needle passers continues to meet the requirements for the only one year shelf life.

Device

AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System

Manufacturer

American Medical Systems
  • Source
    ALIMSA