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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Cochlear Nucleus 5 System Implant

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por Cochlear Limited.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2011-11-09
  • Fecha de publicación del evento
    2011-12-10
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2011/10/12/obavestenje-povlacenje-cochlear-nucleus/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Since a recent increase in the number of nucleus ci512 implant failures was identified, and for precautionary reasons, the manufacturer decided to withdraw these implants from the market until it determined the causes of the problem. in case of implant failure, the recipients can be re-implanted with nucleus freedom series implants. an external device of the series 5, or any series of this manufacturer, is not subject to adverse drug reactions, nor is it subject to market recall.

Device

Cochlear Nucleus 5 System Implant

Manufacturer

Cochlear Limited