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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Concentrated hemodialysis solution AC-F

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por Fresenius Medical Care Serbia.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2014-12-31
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-09
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2015/01/09/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-ac-f-model-2194-koncentrovani-rastvor-za-hemodijalizu-kiseli-broj-sarze-bfb12200/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Using ac-f 219/4 acid concentrated hemodialysis solution, batch number vfv12200, patients with chronic hemodialysis program manifested clinical symptoms of systemic hypocalcemia in a larger number of patients in 5 dialysis centers in serbia. the symptoms were as follows: cardiovascular collapse of patients, a sudden drop in tension, general poor condition of patients, spasms, tingling sensation, change in taste in the mouth ... an adverse reaction to the medical device occurred due to an error in one of the phases of production of the said batch so that the delivered medical device had a lower concentration of calcium ions than declared. the condition of chronic systemic hypocalcemia can lead to further unexpected serious deterioration of patients' health or even death.

Device

Concentrated hemodialysis solution AC-F

Manufacturer

Fresenius Medical Care Serbia