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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de EDS 3 CSF External Drainage Systems

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por Codman Neuro.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2014-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-10
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/10/08/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-codman-eds3-csf-external-drainage-system/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This withdrawal from the market has been triggered because the pipe inside this csf-draining system can leak or disconnect from assemblies. leakage and separation of the tubes may result in excessive or insufficient drainage of the csf from the ventricular system or the introduction of air into the ventricular system (pneumocephalus). it can lead to ventricular collapse, subdural bleeding or inability to properly control elevated intracranial pressure. tumor disconnection or leakage can also increase the risk of ventriculitis. failure to detect or treat these events can cause severe brain injury that can result in a coma, brain stroke or death.

Device

EDS 3 CSF External Drainage Systems

Manufacturer

Codman Neuro