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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de HER2 CISH pharmDx Kit

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por Dako Denmark.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2014-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-02
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/02/10/%D0%BE%D0%B1%D0%B0%D0%B2%D0%B5%D1%88%D1%82%D0%B5%D1%9A%D0%B5-%D0%BE-%D0%BC%D0%B5%D1%80%D0%B8-%D0%BF%D0%BE%D0%B2%D0%BB%D0%B0%D1%87%D0%B5%D1%9A%D0%B0-%D1%81%D0%B0-%D1%82%D1%80%D0%B6%D0%B8%D1%88%D1%82/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has reported that when lot 00092789 and lot 20002057 of said medical device are used, weak and non-homogenized red signals are obtained. reduced activity of one batch of enzyme-antibody conjugates has been identified as a major cause of weak red signals. if the user follows the procedures recommended in the section "quality control" of the instructions for use of the medical device, this signal will eliminate, and the result obtained will not be considered, and if the recommended procedures in the section "quality control" are not followed, this result will be interpreted as weak or false negative.

Device

HER2 CISH pharmDx Kit
  • Modelo / Serial
    00092789, 20002057
  • Manufacturer
    Dako Denmark

Manufacturer

Dako Denmark