Events

Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de High Pressure Stopcock

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por ArcRoyal Ltd..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-07-16
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-11
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2015/08/11/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-high-pressure-stopcock-slavina-za-infuzionu-liniju/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This letter informs you that arcroyal is launching a voluntary withdrawal from the market all lots of high pressure faucets that are in stock and are in the box shelf life. this corrective action for the purpose of safety in the field is being implemented for the sake of the risk that the blister pack of these taps may contain a hole that can damage the sterile barrier. if the user is not aware of the existence of a hole in the package, transfer the microorganisms with faucets on the patient are possible when the clinician touches the faucet and then the sterile field, which he can result in the patient getting an infection.

Device

High Pressure Stopcock

Manufacturer

ArcRoyal Ltd.