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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por Baxter Healthcare Corporation.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2013-01-21
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-02
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2013/02/08/vazno-obavestenje-o-medicinskim-sredstvima-homechoice-apd-system-i-homechoice-pro-apd-system/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Baxter healthcare, as part of a safety corrective measure, issued an important notice on a medical device to indicate the possible occurrence of elevated intraperitoneal volume (iipv), if total ultrafiltration (total uf) and minimum volume east (mdv%) are not properly programmed in tidal automatic peritoneal dialysis (tidal apd). iipv can lead to serious injuries or death due to: hernia of the abdominal wall or hernia of the diaphragm, then hydrothorax, heart failure, acute hypertension, pulmonary edema, decreased pulmonary function and pericardial effusion. children and patients who do not communicate are significantly more vulnerable because they are smaller and / or unable to indicate symptoms, by communication. other populations that are more vulnerable are critically ill patients and patients who are pulmonary or hemodynamically unstable.

Device

HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation