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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de IL test Magnesium

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por INSTRUMENTATION LABORATORY SPA.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-08
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2013/08/07/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-il-test-magnesium-klinicka-hemija-elektroliti/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer's internal testing has determined that, if the user adheres to the instruction manual that provides the specified pipetting order and the "carryover" logic specified in the user manual for ilab 600/500 and the user manual for ilab taurus, the values obtained for magnesium could be higher than expected. the problem was found to be in carryover, that is, in transferring the reagent between the two analyzes, which is lagging behind on the needle, when the magnesium test is performed as part of a routine job.

Device

IL test Magnesium

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY SPA