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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de IMMULITE 2000 Intact PTH

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-02
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2017/03/02/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-immulite-2000-intact-pth/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was found that the lot kit 320 of the "immulite 2000 intact pth" test can show an average negative deviation of up to 39%, at concentrations of ipth <20 pg / ml, with sera and "edta" patient samples, compared with the reference lot.

Device

IMMULITE 2000 Intact PTH

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ALIMSA