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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de MultiFiltrate

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por Fresenius Medical Care Ag & Co..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2013-11-09
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-10
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2013/10/04/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-multifiltrate-aparat-za-akutnu-hemodijalizu-serijski-broj-m20-070-1-%d0%bc20-127-1-%d0%bc28-352-1/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has observed a software bug when using the substitution bolus function during crrt treatment. in one case, the substitution bolus unplanned did not stop after 100ml. in the worst case, the start of the substitution bolus is not controlled and stopped automatically and continues until it is stopped manually by the user. this situation can lead to a serious burden on the patient of excessive fluid and consequently a serious deterioration of the health status or even death of the patient. the cause of the error was determined to be software version 5.2. until we have provided you with an upgraded version of our software, it is our strict recommendation not to use the replacement bolus function.

Device

MultiFiltrate

Manufacturer

Fresenius Medical Care Ag & Co.