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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de PERCEVAL S

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por SORIN GROUP ITALIA S.R.L. / LivaNova.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2018-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2018-02-10
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2018/10/02/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-perceval-s-srcana-valvula-bioloska-aortna/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In the past ten years, 49 complaints have been filed pertaining to the folding of perceval, with an increase in the number of cases in 2017, with complaints more frequently reported in sizes s and m. stent bending is defined as the deformation of the stent inwards at the level of the annulus. a key cause of bending a stent is the large size of the valvular, associated with other factors. in addition, patients who have perceval valvula implanted may experience bending of the valvular stent when emergency cardiovascular procedures are followed after implantation, such as cardiopulmonary resuscitation ("cpr"). bending the valvular stent can lead to paravalvular or central leakage, in some cases associated with high pressure, which may be significant enough to require reoperation.

Device

PERCEVAL S

Manufacturer

SORIN GROUP ITALIA S.R.L. / LivaNova