Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Prisma, Prismaflex, Prismars, X-mars, Adsorba, Septex, Oxiris Sets

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por Gambro Industries.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2014-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    For several years, gambro has been receiving complaints from users regarding the difficulty of separation and / or breakage of male luer connectors used with the prisma, prismaflex, prismars, x-mars, adsorba kits "," septex "and" oxiris "disposable items. external fluid or blood leaks have been reported in some cases. only one case requiring blood transfusions was reported in the uk in october 2013. patient injury was never reported as an adverse event.

Device

  • Modelo / Serial
    Oxiris: 112016 Septex: 112017 Adsorba: 107641-107642 Prismaflex: 107140-115311-107142-115312-109841-115313-114877-106697-115306-109990-115307-106696-115305-1 07636-115309-107640-115310-107643-115308-107143-115314-107144-115315-1 \4093 Prisma: 107639-115320-104182-103657-115317-107791-104183- 103658-115316-107618-115319-107637-115318-1097638-109672-115321
  • Manufacturer

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