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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de RapidQC Complete

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-14
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/08/14/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-rapidqc-complete-tip-level-1-level-2-level-3-klinicka-hemija-ostale-kontrole-level-2-lot-broj-362303/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has detected an error in expected value graphs related to level 2 ph control range for siemens gas instruments, namely rapidpoint® 400/405/500 systems, rapidlab® 1200 series systems, rapidlab 248/348 / 348ex systems, rapidlab 800 series systems and rapidpoint 340/350 systems. due to this error, the ph recovery value for rapidqc complete, level 2, lot number 362303, is elevated on all siemens gas systems. it is also possible that some instruments, at times, have a ph recovery beyond the upper range. however, the published target ranges for all other analytes are unchanged.

Device

RapidQC Complete

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ALIMSA