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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de ScreenLys 2

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por DIAGAST.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2016-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2016-05-23
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2016/05/23/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-screenlys-2-hematologija-krvne-grupe-lot-18000-i-19000/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Following complaints from users concerning "false" positive test results for the detection of irregular anti-erythrocyte antibodies when using the "screenlys 2" (ref. 79483) set from lots (lots) 18000 and 19000 (respectively 1236 and 3924 microplates), the manufacturer carried out a survey and determined the cause of this reaction. specifically, within some crosslys recesses in microplates that are part of the screenlys 2 set, there is a problem that will cause a "false" positive result on the presence of antibodies. no "false" negative results have been identified.

Device

ScreenLys 2
  • Modelo / Serial
    18000 19000
  • Manufacturer
    DIAGAST

Manufacturer

DIAGAST