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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de SPIRALOK® Anchors

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por DePuy Mitek.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2012-06-09
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-19
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2012/10/19/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-spiralok-pla-absorbable-threaded-anchor-with-suture/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer received a report with preliminary data obtained by magnetic resonance imaging and collected during the conduct of an independent clinical study evaluating the repair of rotator cuffs. this study demonstrated the existence of an anchor fracture in 11 of 21 patients at six to nine months after surgery. 20 out of 21, or 95.2% of patients, reported good clinical outcome, and only one patient (4.8%) underwent revision surgery.

Device

SPIRALOK® Anchors

Manufacturer

DePuy Mitek