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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Sterrad 100NX Sterilizer

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2013-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-27
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/01/27/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-sterrad-100nx-sterilizer-plazma-sterilizator-2/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The purpose of this announcement is to inform you that advanced sterilization products (asp) has determined that sterrad® 50, sterrad® 100s and sterrad® nx® sterilization systems may emit odor or odor in an environment that may not be typical of normal conditions work. asp has received several customer complaints when some health care providers reported odors / odors that may originate from the sterrad® system.

Device

Sterrad 100NX Sterilizer

Manufacturer

ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS