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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de STERRAD Booster, STERRAD Adaptor

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2013-11-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-16
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2013/12/16/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-2/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The purpose of this announcement is to inform you that asp has identified inconsistencies between the lumen claims listed in the sterrad® booster, sterrad® ifu adapter (la-104421-02 rev. a) and the lumen claims listed in the sterrad® 50, 100s and 200 systems. this could cause confusion for users when to use the sterrad® booster and when to use the sterrad® adapter. failure to use the booster and adapter when needed can potentially result in the lumen not being sterile. using an enhancer or adapter when not needed can result in the formation of residual hydrogen peroxide in the lumen.

Device

STERRAD Booster, STERRAD Adaptor

Manufacturer

ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS