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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Tina-quant Roche/Hitachi, cobas c111

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por Roche Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-29
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2015/06/29/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-d-di2-tina-quant-rochehitachi-i-d-di2-cobas-c111/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Roche received a report of a patient case related to different results with coasys plus c and stago d-dimer for d-dimer gen. 2 test ". there was an overestimation of the measured value of the sample on the coasys plus c system, which led to false positives for the d-dimer. this problem is sample specific. immunoglobulins ("igm") interfere with "d-dimer gen. 2 "reagent, resulting in false elevated d-dimer results. the presence of immunoglobulins was demonstrated by immuno-adsorption chromatography, which showed that falsely elevated results were eliminated when immunoglobulins were removed from the sample in this way.

Device

Tina-quant Roche/Hitachi, cobas c111

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH