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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port

Según ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Serbia que fue producido por Cook Incorporated.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-11-29
  • Fecha de publicación del evento
    2018-01-31
  • País del evento
    Serbia
  • Fuente del evento
    ALIMSA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.alims.gov.rs/latin/2018/01/31/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-vital-port-vascular-access-system-tip-petite-titanium-mini-titanium-petite-dual-standard-m-r-i-petite-m-r-i-standard-titanium-power/
  • Notas / Alertas
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During non-coring needle testing, it was observed that the non-coring needle provided with the cook vital-port vascular access system (vital-port) could cut or tear off the core or tear off a small portion of the material from the vital-port "of the septum, when the non-coring needle is inserted into the" vital-port ". this non-coring needle is used for the initial implantation of vital-port. potential adverse events that may occur may occur from silicone nuclei or particles that can embolize into the patient's bloodstream. additionally, drugs can leak out of the port, resulting in inadequate drug delivery and potential injury to surrounding tissues.Ports that have been successfully implanted are not covered by this withdrawal.

Device

Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R....

Manufacturer

Cook Incorporated