Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Accessory Adapter 600525A0

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por MAQUET GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    With the investigation it was identified that the raw material of the accessory adapter (600525a0) does not meet maquets specifications. the tensile and the flexural strength of the used material are less than those of the specified materials furthermore it was identified that the accessory adapter (600525ao) does carry the specified weight of 11 kg at a distance of 300 mm, however does not meet our stringent quality requirements.

Device

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    AMPMDRS