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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de ADVIA® 560 Hematology System

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics is conducting an urgent field safety notice for the advia 560 hematology system software. siemens has identified that software version 1.4.2133 does not trigger the following flags: · the w warning flag for detecting small sample volumes when using the international software configuration. if there is not enough sample volume of the patient’s blood when the sample is run, results may be lower than expected. this can occur if the required sample volume as defined in the advia 560 hematology system operator’s guide is not followed. · the g or l morphology flags for immature granulocytes (ig) and atypical lymphocytes (atyp), respectively. .

Device

ADVIA® 560 Hematology System

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    AMPMDRS