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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de ADVIA Centaur®

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics is providing this communication to emphasize that the prostate-specific antigen (psa) values should be interpreted in accordance with current clinical guidelines for defining biochemical recurrence following radical prostatectomy (e.G., the 2013 american urological association (aua) guidelines or the 2015 european association of urology (eau)). these guidelines define biochemical recurrence of prostate cancer as a detectable or rising psa value post-radical prostatectomy that is 0.2 ng/ml (ug/l) with a second confirmatory level of 0.2 ng/ml (ug/l). .

Device

ADVIA Centaur®

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    AMPMDRS