Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de ADVIA Centaur® ADVIA Centaur® XP ADVIA Centaur® XPT

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In some instances the negative bias may cause euthyroid patient samples to result low and outside the reference interval listed in the instructions for use (ifu). quality control material and master curve material may result low and outside acceptable ranges. the root cause of this issue is currently under investigation. .

Device

  • Modelo / Serial
    Calibrator A (2 pack) 04800646 10285903 07995A90 08451A90 16035A90 32420A90 43871A90 59675A90 62739A90 2017/07/24 2016/03/24 Calibrator A (6 pack) 04800735 10285904 07996A90 21172A90 27221A90 44366A90 63785A90 2017/07/24 2016/03/24
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    AMPMDRS