Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de ADVIA® Chemistry Systems

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed the alkaline phosphatase reagents kit lots listed in table 1 above used on the advia® 1200, 1650, 1800, 2400, and xpt chemistry systems demonstrate an increased incidence of absorbance flags (u, u) and //// errors. absorbance flags u and u indicate abnormal high absorbance exceeding either the blank or sample limit. absorbance flag //// indicates a calculation error and no result is generated by the system. .

Device

  • Modelo / Serial
    Alkaline Phosphatase ALPAMP 03035814 10309049 327460 Alkaline Phosphatase ALPDEA 03036535 10341131 327465 Alkaline Phosphatase Concentrated ALPA_c 06860450 10283340 327471
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    AMPMDRS