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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de ADVIA® Chemistry Systems

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed the advia chemistry triglyceride concentrated reagent (trig_c) does not meet instructions for use (ifu) linearity claim at the upper limit of the assay range as it approaches end of shelf life for lots listed in table 1. internal testing demonstrated that a patient bias (-12% to -15%) may be seen at concentration levels between 450 to 550mg/dl. linearity is reduced by approximately 31% at higher triglyceride concentrations up to 1200mg/dl (13.56mmol/l). quality control (qc) material may not detect this issue depending on the concentrations used during qc testing. .

Device

ADVIA® Chemistry Systems

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    AMPMDRS