Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de ArcRoyal High Pressure Stopcocks

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por ArcRoyal.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-07-15
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This field safety corrective action is being conducted due to the risk that the stopoocks blister packaging may contain a hole thus compromising the sterile barrier. should the user be unaware of a hole in the packaging, a transfer of microorganisms from the stopcock to the patient is possible when the clinician touches the stopcock and then onto the sterile field which may result in the patient contracting an infection.

Device

  • Modelo / Serial
    12001914 High Pressure Stopcocks All Lots within expiry date 12-002022 High Pressure Stopoocks All Lots within expiry date 12-002023 High Pressure Stopoocks All Lots within expiry date 12-002024 High Pressure Stopcocks All Lots within expiry date
  • Manufacturer

Manufacturer