Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Arrow® Pressure Injectable Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) – 4FR

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Arrow International Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-09-28
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Arrow international, inc. (“arrow”) is notifying its customers that received the products referenced above; there is a labelling inaccuracy in the instructions for use (ifu) and patient card. the ifu and patient card contained within the these products state the picc can withstand up to ten (10) pressure injections, however, the picc has only been tested to withstand five (5) pressure injections. .

Device

  • Modelo / Serial
    ASK-05041-CHC2 EU-04041-HP EU-25041-IR PR-05041-HP ASK-05041-LM4 EU-04041-HPMSB EU-25541-HP PR-05041-HPX ASK-05041-QV EU-05041-HPMSB EU-25541-HPMSB PR-05541-HPX ASK-05541-MS3 EU-05541-HP EU-25541-IR UK-04041-RDE1 CA-05041-HP EU-05541-HPMSB FR-04041 UK-04041-THT CA-05041-HPX EU-24041-HP FR-04041-CF UK-05041-HPMIN CDC-04041-HPK1A EU-24041-HPMSB FR-05041 UK-05041-MSB CDC-05041-HPK1A EU-24041-IR FR-05041-CF UK-05041-RDE1 CDC-05541-HPK1A EU-25041-HP FR-05541-CF UK-05041-THT
  • Manufacturer

Manufacturer