Events

Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Artis one systems

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-07-12
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During regular field observation, er (examination room) monitor display was identified with blinking, blue/black screen issues. what is the impact on system operation and what is the potential risk? in case the problem occurs, the impact to an ongoing procedure may be limited functionality up to failing of a system. in most of cases, a power circle (shutdown and then power on) can bring system back to normal. in very rare case while power circle does not work, it might be necessary to cancel or restart a clinical procedure or transferring it to a functioning system.

Device

Artis one systems

Manufacturer

Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    AMPMDRS