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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Artis systems

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Healthcare GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-01-24
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    For artis systems with the software versions specified above, a semi-automatic focus switch is implemented. interacting with a special type of defect due to wear in the foci "small" and "micro" (if present). this performs an automatic focus switch when the footswitch is pressed several times. this special system function is not fully described in the operating instructions currently available. if a focus (small/micro) develops a defect, an alternative focus can be selected by pressing the footswitch several times. this enables radiation to be generated once again so that the clinical treatment or diagnosis can be continued.

Device

Artis systems

Manufacturer

Siemens Healthcare GmbH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    AMPMDRS