Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de BD BBL CHROMagar MRSA II

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Becton Dickinson France S.A.S..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-07-15
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Bd has determined through complaint investigation that the above referenced lots of product may exhibit breakthrough growth of methicillin-susceptible s. aureus (mssa) strains. growth of mssa strains on bbltm chromagartm mrsa ii could be observed as mauve colonies and subsequently lead to false positive declaration of mssa strains. this would result in detection of mrsa for mrsa-negative patients.

Device

  • Modelo / Serial
    BD BBLTM CHROMagarTM MRSA II 257434/257435 20/120 ea 5142463 August 4, 2015 BD BBLTM CHROMagarTM MRSA II 257434/257435 20/120 ea 5147498 August 7, 2015 BD BBLTM CHROMagarTM MRSA II 257434/257435 20/120 ea 5148248 August 10, 2015 BD BBLTM CHROMagarTM MRSA II 257434/257435 20/120 ea 5153362 August 18, 2015 BD BBLTM CHROMagarTM MRSA II 257434/257435 20/120 ea 5160473 August 25, 2015 BD BBL™ CHROMagar™ Staph aureus / BBL™ CHROMagar™ MRSA II (Biplate) 257585 120 ea 5147466 August 12, 2015
  • Manufacturer

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