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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de BD CD56 PE-Cy™7 (CE-IVD)

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Becton Dickinson France S.A.S..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-07-17
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Becton, dickinson and company (bd) has determined that the cd56 pe-cy7 reagent contains a low amount of hla-dr pe antibody. bd has confirmed that the concentration of the cd56 antibody in the pe-cy7 conjugate is sufficient to detect cd56 antigen on the targeted cells. the presence of hla-dr pe could result in the possibility of an unexpected staining pattern. therefore, we recommend that you examine your data files obtained using reagents from the affected lot for the possibility of additional staining due to the presence of hla-dr pe, which might or might not appear based upon the analysis method. .

Device

BD CD56 PE-Cy™7 (CE-IVD)

Manufacturer

Becton Dickinson France S.A.S.