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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Betafine Universal Pen Needles 30G-8mm

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Promisemed Hangzhou Meditech Co. Ltd.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2016-09-29
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We have received occasional complaints of betafine universal pen needles 30g-8mm with lot number 513061 and have therefore decided to proactively take action and recall this product. sporadically, the steel cannula becomes stuck in the rubber seal of the pen’s insulin cartridge after insulin injection. in such instances, there exists a slight danger of pricking oneself with the already used cannula. the cause has already been established and resolved and therefore we can assure you that only pen needles from lot number513061 can be affected by this issue.

Device

Betafine Universal Pen Needles 30G-8mm

Manufacturer

Promisemed Hangzhou Meditech Co. Ltd