Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de cartridges ROTEM® sigma complete

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Tem Innovations GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2016-03-11
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We must inform you that the current lots of cartridges rotem® sigma complete (art. no. 555501) and cartridges rotem® sigma complete + hep (art. no. 555502) do not ionger consistently fulfi ll the requirement of neutralizing heparin up to 3 lu ufh /m l whole blood as indicated in the package insert. whole blood samples containing heparin will show unexpected increased ct-values and decreased amplitudes in the tests extem c, aptem c and fibtem c. .

Device

  • Modelo / Serial
    Art. No. 555501: Iot KS150602 (exp. date: 31.03.2016) Iot KS150701 (exp. date: 30.04.2016) Iot KS150801 (exp. date: 31.05.2016) Iot KS151003 (exp. date: 31.07.2016) Art. No. 555502: Iot KS150603 (exp. date: 31.03.2016) Iot KS 150703 ( exp. date: 30.04.2016) Iot KS150802 (exp. date: 31.05.2016) Iot KS151201 (exp. date: 30.09.2016)
  • Manufacturer

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