Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Certofix Quattro

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por B. Braun Melsungen AG.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-12-14
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In the course of internal quality checks we discovered that in certofix quattro minor inter-lumen connections may occur with a very low frequency. the potential inter-lumen connections are fully embedded into the plastic material of the bifurcation hub and a leakage to outside can be excluded.

Device

  • Modelo / Serial
    4167775S CERTOFIX SAFETY QUATTRO S 820 all 4167767 CERTOFIX QUATTRO V 815 all 4167775 CERTOFIX QUATTRO V 820 all 4167783 CERTOFIX QUATTRO V 830 all 4163443 PROSET CERTOFIX-QUATTRO S830 (APOPLF.) all 4168894 PROSET CERTOFIX QUATTRO S830 all 4163492 PROSET CERTOFIX QUATTRO S820 all 4168208 PROSET CERTOFIX QUATTRO S830 all 4167784S PROSET CERTOFIX SAFETY QUATTRO S820 all 4168178 PROSET CERTOFIX QUATTRO S820 all 4167772S PROSET CERTOFIX SAFETY QUATTRO S820 all 4163443 PROSET CERTOFIX-QUATTRO S830 all 4164038 PROSET CERTOFIX-QUATTRO S820 all 4169960 CERTOFIX QUATTRO S820 W/O ECD DEDUCT all 4169972 CERTOFIX QUATTRO S830 W/O ECD DEDUCTION all
  • Manufacturer

Manufacturer