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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de cobas e 411 analyzer

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Roche.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We regret to inform you that in very rare cases a software (sw) malfunction in the sample&control datafile can occur which may lead to a potential data mismatch. this sw malfunction only occurs: ∑ when the “sample data clear” function is not performed daily as indicated in the operator’s manual, and ∑ when the sample&control datafile of the cobas e 411 analyzer is filled with > 2000 records. all tests that are run on cobas e 411 are potentially affected whereas the impact of the data mismatch cannot be predicted. roche has received a total of four customer complaints for this issue. .

Device

cobas e 411 analyzer
  • Modelo / Serial
    cobas e 411 analyzer (disk system) (GMMI 04775279001) cobas e 411 analyzer (rack system) (GMMI 04775201001)
  • Manufacturer
    Roche

Manufacturer

Roche