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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Combur-Test / Chemstrip / ChoiceLine 10 test

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Roche Diagnostics.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We regret to inform you that we have identified an error in some languages in the method sheets of some urine test strips providing a test field for nitrite (nit). the error appears in the sections “limitations - interferences” or section / table “accuracy” in different language versions however not all languages are always affected. specifics germs which are clearly gram-negative are falsely classified as gram-positive. chemistry of strip measurement system is not affected. no risk of erroneous measurement is related. .

Device

Combur-Test / Chemstrip / ChoiceLine 10 test

Manufacturer

Roche Diagnostics