Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de COULTER LH 750 Analyzer and others

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Beckman Coulter, Inc. .

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-06-20
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has determined that additional clarification for the blast suspect messages is necessary. in rare situations, the lh 750, lh 780, lh 500 and hmx analyzers may not flag or detect blasts in some blood samples. this is due to limitations in the available technology as well as the properties of blasts in certain samples. .

Device

  • Modelo / Serial
    COULTER LH 750 Analyzer 6605632, A85570, A68807 COULTER LH 780 Analyzer 723585, A90728, A68808 COULTER LH500 Analyzer 178832, 178833, 178834, A91062, A90994 COULTER HmX CP Analyzers 6605522, 6605523, 6605524 COULTER HmX AL Analyzers 6605525, 6605526, 6605527, A85566, A85564
  • Manufacturer

Manufacturer